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产品注册公告【2015第014号】

2015/7/24 来源: 点击率:7176
  

     广州市达瑞生物技术股份有限公司生产三项医疗器械,经审查,符合医疗器械产品市场准入规定,准许注册。自二〇一五年七月九日批准之日起有效期至二〇二〇年七月八日。
1、甲胎蛋白定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法),注册证编号:国械注准20153401180
2、游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法),注册证编号:国械注准20153401181
3、总前列腺特异性抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法),注册证编号:国械注准20153401182


中山生物工程有限公司生产一项医疗器械,经审查,符合医疗器械产品市场准入规定,准许注册。自二〇一五年七月九日批准之日起有效期至二〇二〇年七月八日。
1、总前列腺特异性抗原定量检测试剂盒(酶联免疫吸附法),注册证编号:国械注准20153401184

广州安必平医药科技股份有限公司生产三项医疗器械,经审查,符合医疗器械产品市场准入规定,准许注册。
1、PML/RARA融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法),注册证编号:国械注准20153401137。
2、BCA/ABL(DF)融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法),注册证编号:国械注准20153401138。
上述两项自二〇一五年七月二日批准之日起有效期至二〇二〇年七月一日。

3、AML1/ETO融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法),注册证编号:国械注准20153401178。
自二〇一五年七月九日批准之日起有效期至二〇二〇年七月八日。

注:上述七项产品为首次注册

 

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