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取证公告

2013/4/18 来源: 点击率:5144
  

 

取证公告 
2013-04-18

经国家食品药品监督管理局审批,广州市达瑞抗体工程技术有限公司研制生产的6项乙型肝炎病毒检测试剂,经审查,符合医疗器械产品市场准入规定,准许注册。自批准之日起有效期四年。 1、乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)定量检测试剂盒(均相发光法):国食药监械(准)字2013第3400160号,2013年2月1日批准。 2、乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法):国食药监械(准)字2013第3400351号,2013年3月7日批准。 3、乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法):国食药监械(准)字2013第3400352号,2013年3月7日批准。 4、乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法):国食药监械(准)字2013第3400354号,2013年3月7日批准。 5、乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法):国食药监械(准)字2013第3400353号,2013年3月7日批准。 6、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法):国食药监械(准)字2013第3400387号,2013年3月12日批准。 注:以上产品为首次注册

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